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最近，食药监总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》，与《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》。
这两份文件同征求意见稿相比变化都比较大。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品的配方注册工作，而对《项目与要求》进行了修订，有望降低注册操作难度，为企业的“配方注册”提速。
同时，总局表示，自《标签规范技术指导原则》公开征求意见以来，一共收到了各国和行业协会等意见建议171条，经反复讨论修改完善后形成了《标签规范技术指导原则》。主要规定了四方面的内容，包括：婴幼儿配方乳粉标签产品名称要求、标签的形式要求、标签的禁止性要求以及可选择性标注内容等其他标注要求。
下面，食品君就带领大家解读一下这两份文件，看看有哪些具体的变化。
两份文件有哪些重要内容？
关于商品名称的标注有哪些要求？
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《申请材料项目与要求》）规定产品名称由商品名称和通用名称组成。
商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，必须做到“五个不得”，即：
不得使用虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；
不得涉及疾病预防；
不得涉及治疗功能；
不得涉及保健功能；
不得含有食品安全国家标准规定以外的其它功能声称。
力求解决目前商品名称标注不规范的问题。
商品名称应符合《申请材料项目与要求》相关规定，可以是注册商标或非注册商标。
注册商标不符合《申请材料项目与要求》商品名称规定的，不得作为商品名称使用，不得与产品名称连用，但可标注在主要展示版面的边角。
关于标签样稿可标注哪些内容？
标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件及法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。
可选择标注内容包括：
1.食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面；
2.获得认证项目，可以文字或认证标识标注在非主要展示版面，并提交认定证书复印件；
3.用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。
标签样稿中的含量声称和功能声称如何标注？
含量声称和功能声称要严格按照食品安全国家标准规定用语标注。企业如果标注现行食品安全国家标准规定外的含量声称和功能声称，则需要经国务院卫生行政部门批准后方可标注。
标签样稿涉及的声称应以文字形式标注在非主要展示版面。
主要展示版面可标注什么内容？
主要展示版面指预包装食品包装物或包装容器上容易被观察到的版面。
为了规范标签标识，方便消费者准确选择产品，标签的主要展示版面应标注产品名称、规格（净含量）、注册号，也可标注已注册商标。
产品名称中有动物性来源的应如何标注？
产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
产品名称中标明是羊乳（奶）粉的，生乳和乳粉应该全部来自羊。生乳或乳粉有两种以上动物性来源的，不应标注为羊奶粉。
标签样稿中配料表和营养成分表需要与申请材料一致吗？
申请人需要提交注册产品配方的所有包装规格产品的标签、说明书样稿。产品标签和说明书中对应的内容应当一致。进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书。有标签但无说明书的，应注明。
产品标签样稿中的配料表和营养成分表应与申请材料及网上填报的内容一致。
商品名称有哪些标注要求？
商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：
1.虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，如“金装”“超级”“升级”等；
2.涉及预防、治疗、保健功能的词语，如“益眠”“强体”等；
3.明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，如“益智”“益生菌”等；
4.庸俗或者带有封建迷信色彩的词语，如“贵族”等；
5.人体组织器官等词语，如“心护”等；
6.其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的，如“亲体”“母爱”“仿生”等。
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》与征求意见稿相比的部分变化：
（二）产品配方注册申请材料项目与要求
将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方
（1）配方组成
①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。
将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告
（1）阐述产品配方特点、研发目的。
（2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。
（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。
（4）商业化生产工艺验证报告。包括对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。
（5）配方明显差异性说明
申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。
产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。配方明显差异性应遵循下列原则之一：
①产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；
②可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
明显差异性的科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。
将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。
为何总局做出此次修订？
首先是社会各界的广泛关注和积极响应，自《标签规范技术指导原则》公开征求意见以来，一共收到了企业和行业协会等意见建议171条。“最严监管规定”无疑将给中国婴幼儿配方乳粉市场带来“地震”，与中外数千家奶粉厂商的前途命运都有关，因此，企业及各方都积极建言献策。
很多企业都希望“配方注册制”政策能尽快实施，改变目前市场乱象，还行业一个良好环境。然而对企业来说，配方注册是一件好事，同时也还是一个现实问题。
“单是一个配方的研发相关资料，如果要全部提供的话就有1000多页。”一家奶粉企业的负责人此前表示，希望企业的实际情况能被考虑，“相对简化”对注册材料的要求。
按照去年公布的征求意见稿，注册企业需要完成的材料准备等工作量非常大，不仅是成本高，而且企业要在明年元旦前完成注册申请的压力也非常大。有些不在北京的企业甚至要为了递送材料，专门在外地与北京间租车来回跑，非常辛苦。
此外，包装和标签等问题也让成了部分奶粉商关注的问题。按之前的规定，配方微调或是包装上有改动就不能算是同一配方，令不少企业担心由于改标签需时，或难以确保及时的市场供应。此次修订新规及解读出台之后，为企业提供了更简洁、明确的规范参考。
同时，值得关注的是，中外奶粉企业这次一同纳入配方注册制管理中，其适用范围是“境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品”。中国“配方注册制”新政同时也影响着进口奶粉的前途和命运。
例如，澳大利亚有机奶粉商贝拉米在今年3月曾发布公告，更新其在华奶粉配方注册事宜时透露，该公司旗下面向中国市场的产品由于不能够继续使用Bega位于Derrimut的成品加工工厂进行生产，因为要获得中国食药监总局注册需要一定时间，对一个为中国市场生产奶粉的替代性工厂也需要超过6个月的时间来验证。该公告引发贝拉米当天股价下跌超过8%。
如今，这些企业面临的注册困难和不方便的现象，有望通过此次总局修订《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》，与《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》得到改善。
批审核通过品牌名单或在8月公布
5月即将结束，眼看5月份公布批奶粉品牌通过配方注册审核结果的希望渺茫。之前有消息说，5、6月份会公布批。
但是由于国家食药局相关职权管理部门的变更，以及直接负责特殊食品注册管理机构的成立，面临工作的交接，新部门的人员到位等，都会拉长注册审核的时间。奶粉行业的资深人士、行业资深观察人士分析认为，6月份的可能性也很小。
对于首批名单会继续延迟公布，乳业行业分析专家宋亮表示，之前就意识到这个问题，之前，国家食药总局特殊食品注册管理司刚成立，负责人也发生了变化。面临着职能食药总局内部机构职能划分、还有与国家质检总局方面的协调工作。
同时，根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等相关法规、文件规定，一个企业从递交配方注册材料到评审、现场核查、现场检验到最后审评等一系列过程，至少需要140天，约4-5个月时间。时间紧，任务重。
奶粉行业资深人士预估，批奶粉配方注册审核通过名单可能在8月份后公布。
来源：中国食品报
