中国特殊配方奶粉注册制3月10日正式出炉 7月起执行

经过一轮征求意见，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（简称“管理办法”）终于来了。

国家食药监总局今日披露《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文，称该管理办法已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并会在自7月1日起施行。同时，总局在其官网上发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读。

在此之前，特殊医学用途婴儿配方食品的生产、使用等要求与普通食品不同，不纳入普通食品进行管理。新修订的《食品安全法》(2015年10月1日实施)规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

其实早在去年9月2日，国家食药监总局就已经披露过《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿)，并在10月1日前完成公开征求意见。小食代对比前后两稿，内容变化不大。

其实早在去年9月2日，国家食药监总局就已经披露过《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》（征求意见稿），并在10月1日前完成公开征求意见。小食代对比前后两稿，内容变化不大。

这次管理办法首先明确了特殊医学用途配方食品的适用范围，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

这些特殊医学用途婴儿配方食品包括了无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

同时，管理办法还明确了管理范围是“境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理”。今日，国家食药监总局还特别解释，“医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》”。

未来，国家食药监总局行政受理机构将负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作，食品审评机构负责审评工作，审核查验机构负责审评过程中的现场核查工作。国家食药监总局还会组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

国家食药监总局今日在释疑时提到，拟在国内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业应遵循的流程，指这些企业首先要取得相应经营范围的营业执照；然后，根据管理办法规定提出注册申请，取得注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

由于特殊配方奶粉属于医学配方，门槛比较高，国内市场一直以来基本都是“洋品牌”的天下。不过，别看这个管理办法的规定有点枯燥乏味，一些奶粉企业早前似乎已经在为该注册制而忙碌着。