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总局颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《办法》）将开始施行。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，将进一步督促企业科学研发设计配方，提高婴幼儿配方乳粉生产企业研发能力、生产能力、检验能力要求，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。
目前，我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，个别企业甚至有180余个配方。婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险隐患，造成消费者选择困难。
《办法》将设立注册门槛，提高生产要求，同时限制配方数量、范标签标识，并且明确监管要求与申请人法律责任。
《办法》参照药品管理，明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。这样，只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。
“最严监管规定”无疑将给中国婴幼儿配方乳粉市场带来“地震”。
国家食药监总局食品安全监管一司司长张靖表示，从监管层面上讲，现在主要精力还是放在推广和释疑政策，比如配方注册制落地之后对乳品企业的监管会存在哪些不同、对整个行业又会产生怎样的影响。
“我们现在有一些贴牌生产的奶粉企业，以前在国外生产。一看到国内出台了奶粉配方注册制后，这部分市场的利益受到了影响，所以他们开始担心起来。”张靖表示。
国外奶粉企业之所以关心配方注册制，在张靖看来，“还是利益使然”。据张靖介绍，外国奶粉企业如果来华注册配方后，意味着不可能再替别人生产奶粉。这样它们就有部分产量无法销售，所以对新政抱有反对态度。
另一方面，当下奶粉市场的宣传乱象，也是促发新政的原因之一。张靖指出，有些奶粉的宣传与保健食品已经没什么两样了，配方注册制实施之后，这一乱象有望得以消除。
本次注册制的实施对中小奶粉企业可能会是一次调整。下一步国家食药总局还将帮助企业推进注册事务。同时，国家食药总局也在制定标签标识管理办法，重点研究标签标识与产品质量的关系问题。
张靖认为，当前国内婴配企业数量与其他国家相比较多。配方实行限制以后，将会给市场提供一个公平竞争的环境。
对于企业最关心的注册时间问题，张靖解释称，二级文件和相关配套细则已基本成形，接下来还要继续征求意见。需要明确的是，2016年10月1日只是企业的品牌和配方开始注册的时间，企业现有产品和现有品牌的注册时限是到2018年1月1日。
通过配方注册制清理掉一些劣迹企业、还行业一个良好的环境是很多大乳企所期盼的。飞鹤乳业副总裁卢光、光明乳业奶粉事业部负责人刘建中、辉山乳业奶粉事业部负责人王善龙也都在讨论中表达了相似的看法。
在张靖看来，对企业的配方进行限制，会给市场提供一个公平竞争的环境。现在103家国内企业在市场推出了2000个品牌和配方。注册制以后，这个数字至少减少一半，大概只有900多个，中国婴幼儿奶粉市场的品牌集中度将会提高。
高级乳业分析师宋亮认为，很多企业都希望政策尽快实施。而从奶粉的渠道销售情况来看，因新政原因大家都比较谨慎，一些杂牌奶粉开始清仓处理，造成市场价格体系混乱。
跨境电商管理呼唤创新
值得关注的是，中外奶粉企业这次一同纳入配方注册制管理中，其适用范围是“境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品”。
我国对进口奶粉需求旺盛。从2008年到2015年，我国乳粉产量从120万吨增长至142万吨，7年间增幅仅为18.3%；同期进口乳粉量从14万吨增长至72万吨，增长了四倍多。目前在婴幼儿奶粉领域，境外品牌优势明显，对国产品牌已经构成碾压态势。
有统计显示，2015年我国进口婴幼儿配方奶粉价值高达24.7亿美元，同比增长59.5%。宋亮指出，2015年通过跨境购物形式进入我国的奶粉，按出厂价计算销售额达到100亿元。而国内奶粉企业经营状况不佳，多数奶粉企业业绩并不乐观。
根据商务部相关数据，2016年中国跨境电商进出口贸易额将达6.5万亿元，2017年还将增长至8万亿元规模水平；未来几年跨境电商占中国进出口贸易比例将会提高到20%，年增长率将超过30%。
在宋亮看来，婴儿奶粉市场受跨境购的影响很大，包括线下市场受到的冲击也很大，造成国内很多奶粉企业的市场已经丢失，这种问题在三四线市场尤为明显。
但业内人士指出，虽然也有监管，但跨境电商和电商平台依然是“假洋鬼子”奶粉销售的重要渠道。
对此，国家质检总局一位知情人士告诉《财经国家周刊》记者，目前在婴幼儿配方奶粉进出口领域已实行最严格的监管。比如，奶粉进口之前要印制一体化标签；保质期短于3个月的奶粉不能进口，接下来还要结合配方注册制制定一系列的监管措施。
不过，在跨境电商的具体监管上也遇到了诸多问题，如主体责任划分、网购保税方式、经营企业的主导责任等，反映出了监管的复杂性和难度。
正如上述国家质检总局人士所说，婴幼儿配方乳粉的国际贸易是与质量安全有关的。但是影响国际贸易的因素不仅仅只是质量安全的问题，应该站在全球的视角来看待这个问题。
很多国家当前都在探讨跨境电商食品的监管问题，大多数国家都处于保守。但有关人士也认为，制度和原则具备的情况下，目前需要在监管方式进行创新。
了望智库乳业研究中心发布的报告显示，注册制落实后，跨境购市场将突出“大电商+大品牌奶粉”的形势，海外贴牌和中小品牌被清除出市场，跨境购市场呈现出“强者恒强，弱者出局”的市场局面。
