孕婴童资讯
被称为“史上最严”奶粉新政《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布。婴幼儿奶粉新政公布之后，影响持续发酵，新政将于今年10月1日开始实施，规定生产婴幼儿奶粉的企业必须获得食药监总局颁发的注册证书，每个企业拥有3个配方系列9种产品配方，而此前有的企业多达100多个配方。在国内取得生产许可证的企业有103家。新政实施前夕，各家企业都在积极采取各种应对措施，由此迎来奶粉行业大洗牌。根据今天发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的两个配套文件反馈稿，我们可以看到征求意见稿明确规范了在奶粉配方注册申请中的操作细节及表格，而其中对于产品研发（人员、能力、设备）等都进行了较严格的规范，这可能对研发能力不足的中小代工乳企提出挑战。
附此次征求意见稿主要内容：
在附件1—《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》中规定：
产品配方注册申请材料项目
1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
2.申请人主体资质证明文件；
3.原辅料的质量安全标准；
4.产品配方；
5.产品配方研发报告；
6.生产工艺说明；
7.产品检验报告；
8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
9.其他表明配方科学性、安全性的材料；
10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
在配方注册申请书中，商品的名称不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述。（编者注：此前只是要求奶粉包装不得有类似表述）
同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。（编者注：是否意味着如美素奶粉的一段叫美素力，二三段叫美素佳儿；爱他美中文版一二段叫爱宝美，三四段叫爱他美等方式不合适？）
通用名称应为婴儿配方乳（奶）粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳（奶）粉（6-12月龄，2段）或者幼儿配方乳（奶）粉（12-36月龄，3段）。（编者注：此前部分奶粉段位划分并非如此，此后统一有利于消费者选择）
进口乳粉配方注册，应提交以下证明材料：
①获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料。
②由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
差异配方的原则：
①产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况；
②产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；
③可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
上述差异性的科学证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献。
将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。
此外，文件还对生产工厂具有的实验室研发能力、生产能力、检验能力等提出了非常细致的要求和证明文件。（编者注：这将对乳企的研发能力和生产能力提出考验）
产品研发
（1）配方研发
①阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。
②证明配方科学性、安全性的充足依据
依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专着、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。
试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料；营养指南或专着应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专着；营养数据资料应具有代表性；研究文献应权威、充分并且直接相关，研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，研究结果支持喂养效果；长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。
③研发与论证报告
内容应包括营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、商业化生产条件下生产样品的稳定性研究、产品企业标准的确定等。
④说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。阐述食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。
⑤产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。跟踪评价方案应包括婴幼儿食用情况（是否出现不良反应）和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。
（2）配方差异性说明
申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。
配方差异性遵循原则：
①产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况；
②产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；
③可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
上述差异性的科学证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献。
将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。
（3）生产工艺研发
①概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。
②详细说明工艺验证过程和结果。提交工艺验证报告，说明如何确定工艺参数以保证能够持续生产出符合注册和有关要求的产品。报告内容应包括生产批号、原辅料投料量、半成品得量、理论产量、实际产量、产品均匀性分析、营养成分的符合性分析、工艺符合性分析及结论等。
生产工艺说明
（1）生产工艺流程
提交实际生产工艺流程和主要工艺参数，并标明关键工艺控制点和各环节的卫生洁净级别及范围。
（2）生产工艺说明
①详细描述工艺流程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数、主要工序所用设备名称、型号和生产厂家。
②对于影响产品质量的关键工艺控制点做详细的解释并说明质量控制措施。
③阐述半成品的质量控制方法和要求。
试制样品检验报告
（1）提交３批中试及以上规模样品的全项目检验报告，其中至少一批样品来自商业化生产线。样品生产条件应满足《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》的要求。
（2）检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全部项目。检验报告应注明样品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间、检验报告编号等信息。
（3）检测方法应符合GB10765和GB10767及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。
（4）样品检验报告格式应规范，不得涂改；检验数据应真实、完整，并以具体数值标示。
（5）样品检验报告应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖章。
生产能力、研发能力和检验能力的证明材料
（1）提交生产人员、研发人员、检验人员的数量、姓名、专业、学历、职称、从业经历等具体情况的说明，并提交开展的研发工作情况和发表的有关论文、专着、获得的等情况。
（2）提交生产、研发和检验相关的设备、设施清单和场所平面图。
（3）提交能证明符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的材料。
（4）境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。
在附件2—《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）（征求意见稿）》中，对实施现场核查的各项检查项目进行了逐一规范：生产能力（包括生产车间和生产布局）、质量控制情况（包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件）、检验能力（包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备）、研发能力（包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况）、样品试制情况（包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录）、其它需要核查的内容。
