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DA认证纸尿裤FDA禁运日本食品 FDA是什么机构

2017/1/19 10:03:38

FDA这个名字越来越常出现在我们的视野里。每月一次“美国禁运日本食品”的谣言主角就是它,各种看着很神奇很贵的美国“营养补充剂”或者“神药”也都是打着FDA认证的招牌。其实只要了解一下FDA,我们就能更明了到底哪些产品是真的有FDA认证,哪些是骗人。
 
FDA的全名叫做Food Drug Administration(美国食品药品监督管理局),是美国政府的一个部门,隶属于美国联邦政府卫生和公共服务部。根据wiki词条的说明:

“其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。”

FDA是美国在维护民众健康、卫生安全领域最重要的机构。虽然也会因审核过于严格导致药品研发成本过高,新药上市过慢等问题被诟病,但仍然是被全世界认为在该领域最权威的组织之一。
 
比如关于进口食品安全部分,之前谣言创造者们怎么说日本食品辐射有毒,去日本呆两天就等于绝育之类的,都没什么说服力。直到爱国青年们发现了FDA有一个“99-33号禁令”,于是每几个月放一次“美国FDA禁运日本食品”的谣言出来,比生理周期还准时。
 
10月份FDA更新了99-33号令,于是谣言准时开始传播,我们又辟谣了一次(点击查看:关于日本核辐射,美国FDA禁令这几年到底说了什么);这个月FDA再次更新禁令,于是谣言又活跃起来。没办法,毕竟我们有一批以造谣欺骗自己同胞为己任的“反日爱国人士”呢?真不明白,反日的话不应该去日本多造谣生事才对么?
 
爱国这事情说多了伤心,这次FDA干嘛又更新了99-33禁令?其实里面写的很清楚,此次更新的原因是:取消福岛县产的油鲽鱼(SlimeFlounder)的进口禁令。

▲每次FDA更新99-33禁令,都会用***来标明最新的修改内容,下次再遇到类似的谣言,可以只看这部分就清楚了。

FDA是最权威最重要的食品、药品安全机构之一,因此越来越多的产品喜欢用通过FDA批准,或者FDA认证的名义在国内宣传。但如果你了解一下FDA的工作模式,就会发现“批准”也好,“认证”也好,大都是忽悠人的。

FDA很严格么?是的,但那是在药品的领域,比如科技部号召中成药“敲开FDA大门”的口号已经喊了20多年,到现在只有一个“丹参滴丸”在FDA的认证流程中熬着不见天日,大多数厂家连去尝试的勇气都没有。

但对于食品、保健品这些产品,FDA就显示出完全“大撒把”的另一面了。在你购买各种FDA许可、FDA认证、FDA批准的产品前……你可以看一下FDA官网是怎样对美国消费者说的(原文PDF可以点击文末“阅读原文”下载):

▲下面说明来自FDA官网,用√和X来代表是否是FDA的认证许可内容。

FDA对自己的工作解释的很清楚“只有一些品类的产品在上市前都需要被批准,而其他大多数产品都可以自主上市,FDA只会针对市场进行监管。”

很多产品、公司在广告中所说的“FDA认证”其实只是“FDA注册”。大部分产品想正常在美国市场销售并不难,只要你没什么“新奇特”的成分,又没像国内这样天天忽悠老太太包治百病,FDA都不拦着,只要在FDA官网上注册登记一下就好。所以我们可以在FDA网站上查到一些厂家信息,但这并不是说明他们高大到得到FDA的认可,只是他们去填过表而已。
 
哪些产品在上市前需要FDA批准/认证?下面我们一项项看FDA的自我辩白:

▲FDA会审批新药和新的生物制剂。

FDA不是检测机构,它不会检查某种新药的安全性和有效性,但它会审核这些yaowu的动物实验和人体实验结果,确保对于患者利大于弊,之后才会批准上市。作为最严格的审批机构,获得FDA审批可以在美国上市,可以算是对一个yaowu疗效的肯定。

▲FDA会审批食品添加剂。

▲FDA会审批所管理产品中使用的色素。

FDA会定期对食品公司,进口到美国的食品,进行抽样检测。确保食品中的添加剂、色素均在FDA的许可清单上,并符合要求。任何一种新的色素和食品添加剂在上市前必须经过FDA的审核,证明其安全性。

▲FDA会审核兽药及饲料添加剂。

FDA不会审核宠物食品或者饲料,但是会审核兽药以及饲料中的添加剂。关于肉类还需要说明的是:含部分肉的食品归FDA管,但纯肉则是归美国农业部来管理的。

▲FDA会审核部分医疗器械。

FDA将医疗器械分为几类,高风险的,比如人造器官这肯定是需要在上市前经过FDA审核的。中度风险的,审核就简单很多,但还是要走点申请流程的。

而还有一类虽然被叫做医疗器械,但是被认为基本没什么风险,可以豁免审核,会被分到医疗器械510K的第I类,这种产品想进入美国,只要在FDA简单注册一下就可以了。比如“纸尿裤”。

有一个奇怪的现象是,宣称通过FDA认证的纸尿裤,都是一些“新兴”的国产品牌。而那些知名国际品牌,哪怕是美国品牌,都没人提这个段子。原因就是:FDA是不会给你认证或者审核纸尿裤的质量的,那些宣称自己通过FDA认证的纸尿裤公司,都是在利用用户对FDA审核机制的不了解而制造噱头而已。搜一下关键字“FDA认证 纸尿裤”,谁这样忽悠,就给谁负分就好了。
 
不只是纸尿裤,国内还有很多用“FDA认证”噱头做广告,而并不在FDA审核类别里的产品。FDA是不会给这些产品做“认证”的。如果在下列类别产品的宣传中,用了FDA批准、FDA认证这些字样,FDA是不认账的。这只是商家的噱头,在欺骗中国消费者而已(美国消费者绝大多数很清楚FDA是干嘛的,这种忽悠没意义,只有我们比较晕)

▲FDA不会审核公司或机构。

某个光靠冠名就把天津足球队变成笑话的公司,就特别喜欢在网上吹嘘自己是“FDA认证”。还记得上周五化学家大叔说的美国人不盖章的典故么(点击查看:《当科普达人遇到想买假药的亲戚》),这家公司最爱的就是到处秀这种盖章的证书。

只不过仔细看一下这所谓的证书,其实是一个中介公司给的证明,证明该产品或者该公司有在FDA注册过 (Registration)。开证明的不是FDA,而是一个叫RJS的深圳认证公司。为了看着像FDA开的,证书上方印了一个挂着FDA牌子的白头鹰,可是FDA的logo和鹰是右边这种啊......如果各位谁也想被FDA“认证”一下,也可以去这家公司,官网报价:650美元就好。

▲FDA不会审核化妆品。

在化妆品上市前,是不需要经过FDA批准的,因此也不存在FDA认证的说法。FDA只会派遣调查员抽检这些企业,取样化验。对存在违法行为的企业进行惩处。

▲FDA不会审核婴儿配方奶。

这可能会让很多家长失望,FDA虽然要求生产厂家必须符合美国对配方奶的营养要求,但它是不管配方奶的认证的,在美国市场上生产销售的配方奶也不需要经过任何的配方奶认证,只需要进行注册即可。因此所有宣称自己FDA认证的配方奶,也是忽悠你的。

▲FDA自己声明不审核配方奶,这些奇怪的品牌是怎么想的呢。

▲FDA不会审核营养补充剂。

▲FDA不会审核营养补充剂和其他食物的功能性声明。

重灾区!重灾区!重灾区!

FDA不会对任何营养补充剂的安全性和有效性进行审核!原因很简单,这些不是有“疗效”的药品,只是补充剂。

在美国,膳食补充剂如果没有什么新成分,就可以自行上市, 没人管。如果有新成分,在上市前75天提交给FDA一个安全性说明即可,上市之后FDA会根据用户反馈情况进行管理。

有一点,是很多即便经常购买美国营养补充剂产品的用户也不清楚的。在美国,营养补充剂被认为是一种食品,而并非药品。因此FDA不会在营养补充剂上市前审核它们,但另一个结果就是,FDA也不会对这些营养补充剂的功能声明背书。

只有当一种营养补充剂或者食品真的被权威科学机构(如美国国家科学院)认定,可以起到预防某种疾病的时候,它才可以被允许在产品上宣称这样的健康声明。

而事实上,绝大多数营养补充剂,都拿不出这样强有力的证据。因此必须心不甘情不愿的在包装上注明 “本产品不能用于治疗、诊断或预防疾病”。这在美国还OK,因为广告里也不敢吹,吹了就会被告死;而在中国就必须一边忽悠,一边躲躲藏藏,不能被人看到这行字。例如(点击查看:怎样忽悠中国父母?某著名美国儿童药商C的八卦集合帖)。

至于FDA对补充剂的态度,只有一句话:吃不死人就好。FDA只关注里面有没有有毒物质,会不会害死人。至于补充剂的疗效,完全不care。连顺势疗法那种糖白水当药忽悠人的“药”都能卖,何况补充剂呢。

好的,看完上面这些,你应该知道,日常生活中,都有哪些品牌和广告在滥用FDA的概念忽悠你了。

也许你会奇怪FDA为什么会有那么多东西“不审核”就能允许直接上市。因为那些敢借机钻空子骗钱的公司,会被用户起诉告到破产。因此有没有“FDA认证”并不重要。而在某个违法成本很低,守法成本很高,只能靠着各种“认证”来寻找合格产品的平行世界,就是另外一回事了。

编辑:小高 标签:营养补充剂
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